石榴云/新疆日报讯（记者 任春香报道）9月15日，记者从新疆维吾尔自治区药品监督管理局获悉，我区开展药品说明书适老化及无障碍改革试点工作，鼓励全区药品上市许可持有人参与试点，以满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题。

　　根据通知要求，此次试点范围覆盖全区药品上市许可持有人，根据国家药品监督管理局发布的《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》选取的常用口服、外用等药品制剂。

　　各持有人可结合企业及品种实际，按照国家试点工作方案确定的试点方式报名参与。鼓励持有人提供药品说明书、标签语音播报服务、盲文信息，保障老年人、盲人和其他有视力障碍患者安全用药。

　　对于提供的纸质说明书，持有人需按照相关编写指南编制药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版），应当清晰易辨，并保证内容真实、准确。

　　电子说明书则可在药品最小销售单元包装或纸质说明书上印制条形码或二维码，扫码可获得电子药品说明书（完整版），完整版内容应当与药品监管部门核准的最新版本说明书保持一致。

　　通知要求，试点工作分4个步骤实施，包括组织动员、报送名单、名单公布、备案实施。有意参与试点的持有人，需填写报名表，报送到自治区药监局。经审核后，确定参与试点的持有人和药品名单将报送到国家药监局。国家药监局按程序公布名单后，持有人须在6个月内完成适老化版本说明书备案，备案完成后即可投入使用；逾期未完成备案的，报送国家药监局将按规定取消试点名单信息。

　　自治区药监局相关负责人表示，药品上市许可持有人要落实主体责任，做好说明书管理和维护。监管部门将加大对持有人采用电子二维码或条形码链接电子药品说明书（完整版）的关注，不得出现广告插播、付费按钮等情形。发现药品说明书各版与批准说明书版本内容不一致，或擅自变更说明书内容等行为，将依法查处，保障试点工作落地见效。

责任编辑：侯惠燕

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